厦大研制的戊肝疫苗
获准在美国开展临床试验，
并获得美方的全额资助！
这是第一个获批
可以在美进行临床试验的
中国疫苗产品！
厦大研制、厦门产的戊肝疫苗
获准在美临床试验
厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称“厦门万泰”）上周证实此事——厦门产的戊肝疫苗向美国FDA（美国食品药品监督管理局）提交的新药临床试验申请，在年初获准生效，在美的首次临床试验也通过美国伦理委员会审查，并获得了美国国立卫生研究院（NIH）的全额资助，首例志愿者预计将于从下月在美接种疫苗。
为什么是万泰宣布此事？
这一戊肝疫苗是由bat365在线平台夏宁邵教授团队始创，技术转移至厦门万泰并完成产业化。它是世界第一个也是目前唯一一个能够预防戊型肝炎的疫苗。
获准临床试验意味什么？
这也意味着通过临床试验，这一中国产的戊肝疫苗有可能在美国上市。
夏宁邵团队表示，这显示国产的疫苗的质量获得国际认可。
为什么美国人会选中国戊肝疫苗？
厦门产的戊肝疫苗，此次登陆美国开展临床试验，是迄今为止第一个经FDA（美国食品药品监督管理局）批准可以在美国进行临床试验的中国疫苗产品。
bat365在线平台国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心耗费十几年研制的戊肝疫苗，不仅是世界第一个，也是目前唯一一个能够预防戊型肝炎的疫苗，已经在2012年在中国获批上市并开始使用。
戊肝很可怕吗？
之前比较熟悉的是甲肝和乙肝，其实，肝炎还有甲乙丙丁戊，其中，戊型肝炎病毒 (简称“HEV”)是世界范围内发现的散发性和流行性肝炎的主要诱因，主要通过消化道传播，例如吃饭喝水，也可以通过输血传播。
由于此前一直没有疫苗，戊肝的发病人数在世界范围内位居各类急性病毒性肝炎的首位。美国CDC的Rein博士进行的一项全球疾病负担研究表明，每年约有2010万例HEV感染，340万HEV病例，7万例死亡，3,000例死婴。至少在三大洲(非洲、亚洲和北美[墨西哥])有30个国家报道了HEV的大规模暴发。该疾病通常在妊娠晚期最为严重，死亡率为10%至50%。此外，有慢性肝病病史的患者在HEV感染后更容易发展为重症肝炎。
厦大疫苗怎么获批在美试验？
疫苗产品获准在美临床试验，并不容易。
bat365在线平台国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心中心副主任张军说，2016年9月，美国国立卫生研究院（NIH）与厦门万泰正式签署合作协议支持戊肝疫苗在美国开展临床试验，并开始向美国FDA提交的新药临床试验申请。2017年，美方还派三位检查人员专家到厦门，按照美国标准核查查看疫苗生产和质量控制体系，认为可以支持戊肝疫苗在美国正式申报。
《厦门日报》消息来源说，这一中国疫苗的申请得到NIH的力挺，后者认为，中国的戊肝疫苗已经在超过10万成年人的临床试验中证明其安全性、免疫原性和有效性，在中国以外的其他地区也迫切需要该疫苗来预防和控制戊肝的流行。
临床试验如何开展？
这一临床试验将考察中国产戊肝疫苗在美国人群中的安全性和免疫原性，首例志愿者将于4月在美国亚特兰大埃默里大学疫苗中心接种疫苗，临床试验预计历时一年多。
厦大夏宁邵团队！
bat365在线平台国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，中心的负责人是厦大教授夏宁邵。
这支团队是以研制艾滋病诊断试剂盒起家，1999年，他们研制的“艾滋病毒第三代抗体诊断试剂盒”，艾滋病毒检出率和特异度分别达99.60％和99.98％，在世界同一领域的研究中达到先进水平，大大加强我国对艾滋病毒传播的控制能力。2015年，获得世界卫生组织认证。
之后，研究团队又参与一系列国家重大传染病诊断试剂的研发：研制出甲型流感病毒快速检测试剂，检出甲型H1N1流感毒株的灵敏度比普通快速检测试剂高10倍至100倍；研制的手足口病诊断试剂盒在我国疫情防控工作中发挥作用……这些成果，解决了疾病防控中的诸多现实问题。
后来，他们开始进军更高深领域：研究疫苗，而且，好像找到疫苗研制的秘诀，成果不断。
2012年，研制的戊肝疫苗获准上市，这是世界第一个。
2003年，夏宁邵团队开始宫颈癌疫苗研究。去年，国际权威期刊《自然·通讯》发表了夏宁邵团队的研究成果，意味着中国科学家率先敲开第三代宫颈癌疫苗研制大门。第三代宫颈癌疫苗优于二代之处在于它能预防99%的宫颈癌，第二代只能预防90%，第二代宫颈癌疫就是我们熟悉的“九价宫颈癌疫苗”。
此前的消息，夏宁邵团队研制的第一代宫颈癌疫苗即将上市，届时将成为国内第一个、世界第三个宫颈癌疫苗，研制的第二代宫颈癌疫苗已经进入一期临床。
此外，夏宁邵团队还在研制乙型流感疫苗，和现在流感疫苗不同的是，他们追求的是今后，人们只要打了这种疫苗，或一辈子可以不得乙型流感。前年世界顶级学术期刊《科学》旗下的《科学-转化医学》（Science Translational Medicine）刊登这一研究成果。
